header product glovebox

API(活性药物成分)隔离体系统

活性和高活性药物成分(API HAPI)的制造已经成为制药业的一个增长点。生产尤其是对于HAPIs而言对于操作人员和产品保护成为技术发展的动力所在。

多数HAPI操作—如研究,发展,生产,包装盒分析都要在隔离体中完成。在这些系统中,操作人员的保护都符合OEL或OEB水平。MBRAUN隔离体可达到超过8小时的OEL值为每立方米5微毫克。

对于产品的保护,过滤系统被定义为收到防线。也可以定义气体环境条件(例如氮气)以除掉环境中的氧气和水分。也可以提供无菌环境。

除了对操作人员和产品的保护措施,处理一些药物组分时还需要额外的安全措施。MBRAUN防爆隔离体系统,符合欧洲ATEX爆炸性气体环境的规范措施,防静电、溶剂蒸汽和废弃物。

MBRAUN隔离体符合所有最终API和HAPA生产步骤的相关规定。我们遵循所有API隔离体系统,充分满足所有资格和验证过程的规定。

反应气对接

活性和高活性医药产品(API和HAPI)的生产中关键的一部是将活性原材料加入反应气和装置中用于后期生产。原材料有不同的包装类型,包括塑料袋,铝塑袋,桶,大袋包装和瓶装。

与反应气和拆包装箱对接所面临的的挑战:

  • 原材料转移进隔离体(操作有可能会有所改变)
  • 隔离体与反应气或反应箱对接口(对接点)
  • 环境条件(例如,防爆区域,热,压差)
  • 反应器周围操作人员安防措施(例如,可移动件,热,蒸汽)
  • 人机界面
  • 清洁

在MBRAUN,从初次和客户的联络到最终产品的交付,包括确认和验证我们都遵循国际规范和条例。

我们生产的隔离体产品满足OEL值为超过8小时的每立方米的指数为5毫微克。

如果您有任何关于如何选择隔离体的问题请 联系我们 以便满足您的技术要求